世界上第一个FDA IDE冠心病病人接受黛比

2020年7月7日- bdapp下载地址MedAlliance宣布入学的第一个病人的研究手包单反™014 DEB治疗支架内再狭窄(ISR)。半岛登录这是第一个DEB接受FDA的“突破”。手包单反半岛登录(利比亚持续释放)是一种新型的西罗莫司洗脱气球,它提供了一个控制持续释放药物,类似于药物洗脱支架(DES)。

这个潜在的目标、随机、单盲多中心研究展示手包单反在治疗的安全性和有效性的ISR与药物洗脱或裸金属支架(BMS)。半岛登录这项研究将提交支持FDA批准。

“这第一个病人治疗的临床实验设备因DES ISR。我们很高兴能够提供我们的病人这个有前途的新技术”,评论,帕斯卡维兰克斯教授Hartcentrum特,比利时。“我们正兴奋地参与一项研究来验证这本小说ISR治疗技术。半岛登录手包单反可能为这些患者提供额外的治疗选择。我们非常期待这项研究的结果”。

418科目将在大约60网站加入了这项研究在美国和欧洲。对象需要一个BMS或DES ISR涉及本地冠状动脉参考血管直径中心(RVD) 2.00 - 4.50毫米,包容。对象将被随机分配接受手包单反或标准治疗(SOC)——一个对照组与当前DES或非药物洗脱球囊成半岛登录形术。

的有效性研究的主要终点是目标病变失败(TLF):定义为所有的心脏死亡;目标船心肌梗塞;或临床驱动靶病变血管再生(TLR)在12个月。

主题将在一个月,随访6个月,12个月,然后每年通过五年。

“MedAlliance这是一个特别重要的研究”,董事长兼首席执行官杰弗里·b·跳解释道bdapp下载地址。“冠状动脉药物洗脱球囊尚未批准在美国,目前在ISR代表11%的支架植入。我们兴奋地介绍这一突破性的技术来帮助世界各地的病人”。

这项研究的首席研究员唐纳德Cutlip,哈佛大学医学院的医学教授兼首席医疗官拜姆研究所临床研究。教授Cutlip帮助设计研究咨询机构。

半岛登录手包单反的技术涉及独特MicroReservoirs制成生物可降解聚合物anti-restenotic药物西罗莫司混杂在一起。这些MicroReservoirs提供控制和持续的利比亚释放(SLR)的药物。延长释放的西罗莫司支架已经证明非常有效的冠状动脉和周围血管。bdapp下载地址MedAlliance专有的猫™(细胞附着技术)使MicroReservoirs可以涂在气球上,坚持血管腔通过血管成形术时气球。

半岛登录手包单反荣获CE标志批准用于治疗外周动脉疾病在2020年2月和2020年5月的治疗冠状动脉疾病。现在可以在欧洲和其他国家CE标志的认可。全球DEB市场估计有20亿美元。